의료·산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 유방촬영 검사용 엑스레이 디텍터 ‘VIVIX-M 1824S’와 ‘VIVIX-M 2430S’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 취득했다고 20일 밝혔다.

이번에 허가받은 제품 2종은 디지털 맘모그래피 분야에서 엑스레이를 정지영상 기반으로 촬영할 수 있는 평판형 디텍터다. 필름 카세트를 사용하는 아날로그 엑스레이 시스템(CR)을 디지털(DR) 방식으로 손쉽게 전환할 수 있는 ‘레트로핏(Retro-fit)’ 제품군에 해당한다. 아날로그 카세트와 같은 규격으로 설계돼 값비싼 전체 시스템 교체 없이도 디지털 진단 체계 구축 및 우수한 품질의 영상을 획득할 수 있다.

뷰웍스에 따르면, 해당 제품은 최신 패널기술인 ‘IGZO(인듐 갈슘 아연 산화물)’ 박막 트랜지스터를 탑재해 낮은 전력으로 3초 만에 진단 영상 구현이 가능하며, 75마이크로미터 픽셀 피치(pixel pitch)로 보다 선명한 임상 이미지를 제공해 미세 병변의 발견을 돕는다. 제품의 베젤 두께(chest wall distance)는 2mm 미만으로 촬영 시 환자 포지셔닝도 편리하다.

또한 디지털 맘모그래피 전용 영상 획득 소프트웨어 ‘VXvue Mammo’과 연동해 작업흐름의 효율을 극대화할 수 있다. 자체 개발한 유방 진단 전용 고급 영상처리 알고리즘 ‘PureImpact M™’을 탑재해 미세 종양 및 석회화 등 유방 내 주요 병변을 더 쉽게 진단할 수 있도록 보정해주며, 영상 선명도를 보존하는 ‘그리드라인 보존’ 기능도 탑재했다.

뷰웍스 관계자는 “최근 RSNA 2024 참가를 통해 현지 관계자들에게 뷰웍스의 핵심 기술력을 선보인 데 이어, 이번에 장형 디텍터 신제품과 맘모그래피 디텍터 제품도 FDA 승인을 받게 돼 북미 판로를 적극 개척하고 시장 점유율을 늘리는 발판을 마련하게 됐다”고 전했다

한편, 뷰웍스는 지난해 11월 장형 디텍터 ‘VIVIX-S 1751S’에 대해서도 FDA 시판 전 허가(510k)를 획득했다. 뷰웍스의 맘모그래피 디텍터 제품군은 현재 국내를 비롯해 총 15개 국가에 공급되고 있다. 2018년 출시 이후 2023년까지 연평균 100.68%의 높은 매출 증가율을 기록하고 있다. 뷰웍스는 ‘3D 유방촬영술’이라 불리는 디지털 유방 단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT)을 위한 고해상도 엑스레이 디텍터 라인업도 갖춰 나가고 있어 북미 시장 점유율 확대에 탄력을 받을 것으로 기대했다.