체외 진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(대표이사 강철훈)가 개인용 및 전문가용 COVID-19/독감 콤보키트에 대해 미국 FDA의 정식 승인(510(k)/K243262)을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다.

오상헬스케어는 해당 제품이 개인용/전문가용 콤보 신속 검사 제품으로는 전 세계 최초의 510(k) 승인이라며, 긴급사용승인을 받고 출시하는 것보다 조금 늦어지더라도 정식 승인을 받은 후 출시하는 것이 신뢰성이 중요한 의료기기 시장에서 장기적으로 더 유리하다고 판단했다고 전했다.

회사 관계자는 “발주처의 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간의 공급계약은 작년에 이미 체결된 상태”라면서 “정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀 생산 체제에 돌입하여 빠르게 제품을 공급할 예정”이라고 말했다.

이어 “회사는 미국 국립보건원(NIH) 산하 ITAP(Independent Test Assessment Program)에 진단키트로 2번 연속 선정된 전 세계 최초의 기업으로 진단키트 제품의 기술력을 인정받고 있다”며, “후속 호흡기 질환 제품은 물론, 뎅기열 등 모기 매개 질환 제품도 개발하고 있으며, 지속적인 연구개발을 통해 매년 미국 등지에서 꾸준한 성과를 내겠다”고 밝혔다.

한편, 오상헬스케어는 1996년 설립된 생화학진단, 분자 진단, 면역진단 분야의 글로벌 체외진단 기업로 연속혈당측정기(CGMS), 광열 기반 현장 분자진단기기(POC-MDX) 등을 개발하고 있다.