노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)이 자사의 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 

영국 시장에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다.

노을은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 혈액 분석, 자궁경부 세포 검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 주력 제품 라인 전체의 MHRA 등록을 2025년 1월 완료했다.

노을은 영국에서의 이번 의료기기 등록이 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역을 넘어 유럽 시장 진입을 가속할 것으로 기대했다.

노을 김태환 최고사업책임자(CBO)는 “영국 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문 인력도 확보한 상황이다. 노을은 최근 독일 1위 진단 랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형 병원 및 검진센터에 miLab™ BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다”며, “유럽 내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부 세포 분석 솔루션의 시장 확대가 본격화할 것”이라고 말했다.