신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 

넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부의 지원을 받아 뇌졸중 치료제로 발굴한 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 

회사는 넬로넴다즈가 혈전 제거 시술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 비교 약물보다 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 확인됐다며, 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고, 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다고 전했다.

다국적 임상 3상의 총괄 연구책임자는 아주대학교병원 신경과 과장 이진수 교수가 맡았으며, 연구책임자로 미국 피츠버그 대학병원 뇌졸중센터장 라울 노구에라 교수, UCLA 대학병원 뇌졸중센터장 데이비드 리베스킨드 교수, 호주 모나시 대학병원 뇌졸중센터장 헨리 마 교수 등이 참여한다.

국내 임상에는 10여 개 대학병원이 참여해 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 당뇨 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전 제거 시술 시행은 90분 이내로 권고한다. 유럽, 중국 등 나머지 국가는 임상시험 관리 기준을 준수할 수 있는 임상시험 기관이 선정되면 추가로 진행할 예정이다.

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “국내에서 완료한 뇌졸중 임상시험을 통해 응급실 도착 후 신속하게 약물을 투약받고 혈전 제거 시술을 받은 환자에게서 넬로넴다즈의 약효가 확인됐다”며 “약효를 확증하는 다국적 임상 3상에서 의학적으로 유의적인 약효가 확인되면 최초의 글로벌 뇌졸중 신약으로 국가별 품목 허가를 신청할 것”이라고 밝혔다.

한편, 넬로넴다즈 임상 2상 결과는 2022년 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’에 게재됐으며, 임상 3상 결과는 최근 미국의학협회(AMA) 학술지인 ‘JAMA Network Open’에 게재 승인됐다.