의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션)에 대한 승인(FDA 510(k))을 완료했다고 6일 밝혔다.

JLK-ICH는 제이엘케이가 주력하고 있는 뇌졸중 AI 솔루션으로, 임상 연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 바 있다.

제이엘케이는 JLK-ICH가 지난해 FDA 승인을 획득한 뇌졸중 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)과 연동되면, 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 시너지는 물론 미국 병원에서의 시장 차별성과 경쟁력이 매우 커질 것으로 기대했다.

회사 관계자는 “지난해부터 글로벌 선진국 시장 진출을 위하여 공격적인 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동들이 빠른 결실을 보고 있는 만큼 남은 솔루션에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정”이라고 전했다.

한편, 제이엘케이는 올해 인허가 신청과 승인, 보험수가 획득에 집중해 해외 매출 확대에 포석을 마련한다는 목표다. 미국 FDA에 6개의 인허가를 추가로 신청하고, 일본 PMDA에는 8개 솔루션의 인허가 신청을 마친다는 계획이다.

김동민 제이엘케이 대표는 “JLK-ICH를 통해 올해 첫 해외 인허가 획득 소식을 전할 수 있어 기쁘다”라며 “보완 사항 없이 단번에 승인을 마친 이번 FDA 획득으로 제이엘케이가 자체적으로 구축한 인허가 역량의 우수성을 입증한 만큼 남은 인허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적인 해외 진출 성과를 가져오는 최선을 다하겠다”고 말했다.