노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 함께 의료기기 4개 품목에 대한 첫 제품 등록을 완료했다고 28일 밝혔다.

이번에 FDA 1등급 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료한 제품은 노을의 고체염색 기술과 이미징 기술이 탑재된 자동화 장비인 ‘마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)’과 말라리아 및 혈액 분석을 위한 진단 카트리지 2종(miLab™ Cartridge MAL 및 miLab™ Cartridge BCM), 고정 용액(SafeFix™)이다.

회사는 이번 등록이 노을의 제품이 미국 FDA의 엄격한 품질 관리 및 안전 기준을 충족했음을 입증하는 중요한 절차로, 특히 미국 시장 진출을 본격적으로 시작한다는 점에서 큰 의미가 있다고 밝혔다. 이어 이번 등록 제품은 노을 진단 제품의 기반이 되는 핵심 플랫폼을 구성하며, 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 각 솔루션에 대한 분석 소프트웨어가 애드온(Add-on) 형태로 추가되며 제품의 진단 기능을 더욱 고도화한다고 설명했다.

노을은 미국의 체외 진단 시장 규모가 2023년 47조 2,515억원에서 2030년 79조 4,658억원으로 빠르게 성장하고 있다며, 이와 같은 시장 성장세에 맞춰 미국 진출을 가속할 계획이라고 전했다.

노을 임찬양 대표는 "이번 등록은 현재 논의 중인 미국 내 고객사 계약을 위해 사전에 진행했다”며, “노을 전 제품에 대한 FDA 승인 획득을 위해 더욱 속도를 내어 미국 시장 진출을 성공적으로 이끌고, 나아가 글로벌 비즈니스 확장을 통한 세계적인 혈액 및 암 진단 전문 기업으로의 도약을 이루어내겠다”고 말했다.

한편, 노을은 본격적인 미국 시장 진출을 위해 마이랩 솔루션별 FDA 승인 절차를 단계별로 진행하고 있다.