디지털 헬스 전문 기업 에스알파테라퓨틱스(대표 최승은, 이하 에스알파테라)가 PTSD와 적응장애 증상을 개선하는 디지털 치료기기(DTx)의 개념 검증 임상시험 결과를 발표했다고 20일 밝혔다.

에스알파테라는 2024년 대한불안의학회 추계 학술 대회에서 디지털 치료기기(DTx) 파이프라인 ‘SAT-014’의 개념 검증 임상시험 결과를 포스터로 공개했다.

에스알파테라가 개발 중인 SAT-014는 PTSD(외상후스트레스장애) 및 적응 장애의 증상 완화용 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 부작용이 적은 비침습적인 방식으로 스트레스 관련 장애를 개선하는 것을 목표로 한다.

해당 기기는 PTSD 및 적응 장애 치료에 활용되는 ‘마음 챙김 기반 인지치료’(MBCT, Mindfulness-Based Cognitive Therapy)와 ‘안구운동 민감소실 및 재처리 요법’(EMDR, Eye movement Desensitization and Reprocessing) 등 치료 근거를 기반으로 하는 활동을 모바일 애플리케이션을 통해 구현했으며, 환자는 앱의 가이드라인을 따라 정해진 주기에 맞춰 활동을 진행한다.

에스알파테라는 지난해 9월부터 삼성서울병원에서 해당 기기에 대한 개념 검증 임상을 수행했다. 시험군인 19명의 PTSD 및 적응장애 환자는 SAT-014를 6주간 사용했으며, 대조군은 통상치료만 유지했다. 그 결과 PCL-5(PTSD 증상 심각도), PHQ-9(우울 증상), BAI(불안 증상)의 점수 변화량이 모두 시험군에서 대조군 대비 유의하게 감소했다. 기기 관련 이상 사례는 보고되지 않았다.

회사는 디지털 치료기기의 개념 검증 임상은 파이프라인의 유효성과 안정성을 탐색적으로 검토하는 과정이라며, 이 결과를 토대로 더 넓은 환자군을 대상으로 확증 임상을 거쳐 본격적으로 상용화를 준비하는 것이 통상적인 절차라고 설명했다. 이어 학회에서 공개한 SAT-014의 개념 검증 임상 결과를 토대로 연중 SAT-014의 국내 확증 임상 시험에 돌입할 예정이라고 밝혔다.

에스알파테라 관계자는 “디지털 치료기기의 가장 큰 강점은 효과적이면서도 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 것”이라며 “SAT-014의 성공적인 상용화를 통해 PTSD 및 적응 장애 환자의 삶의 질과 치료 환경 개선에 이바지하게 되길 바란다”고 말했다.