식품의약품안전처(이하 식약처) 소속 식품의약품안전평가원과 서울아산병원 의공학연구소가 18일 서울 용산구 피스앤파크 컨벤션에서 ‘의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024’를 개최했다. 

디지털 트윈(Digital Twin)의 핵심기술인 ‘컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S)’을 활용해 의료기기 평가 혁신을 목표로 개발하고 있는 M3DT(Medical Device Digital Development Tools)의 진행 성과를 공유하고, 앞으로의 발전 방향을 논의하기 위한 행사다. 이번 심포지엄에서는 디지털 기술로 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 M3DT에 대한 국내외 전문가의 발표가 진행됐다.

이번 심포지엄의 강연자로 나선 전문가들은 디지털 평가 방법이 의학 분야에서 정형화되고, 더욱 효과적으로 자리 잡아야 한다고 입을 모았다. 특히, 신뢰할 수 있는 평가 기준을 개발하는 것이 중요하다고 강조했다.

첫 번째 세션에서는 미국 엔시스(Ansys)의 마크 호너 박사(Ansys, 미국)는 의료 기기 개발에서 컴퓨터 모델링과 시뮬레이션의 중요성과 활용 가능성을 영상 강연을 통해 설명했다. 또한, '위험 정보 기반 신뢰성 평가 프레임워크'를 통해 모델의 신뢰성을 확보하는 방법을 소개하며, 이러한 도구들이 의료 기기의 안전성과 효과성을 높이고, 규제 절차를 간소화하는 데 중요한 역할을 한다고 강조했다.

두 번째 세션의 연자로 나선 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사는 CM&S 기술이 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하는 데 필요한 가상의 평가 도구로, 기존의 실험적 평가 방법보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 큰 장점이 있다고 설명했다. 이어 이러한 연구가 의료기기 개발에 있어 규제 기관의 인정을 받을 수 있도록 하는 데 매우 중요한 역할을 하며, 향후 의료기기 산업의 발전에도 기여할 것이라며 "시뮬레이션 결과의 신뢰성을 높이기 위해 실험적 데이터를 바탕으로 CM&S 결과를 검증하는 작업을 지속적으로 진행하고 있다"고 밝혔다.

이어진 세션에서는 ▲심뇌혈관 ▲정형외과/치과 ▲재활 로봇 ▲수면 분석 분야 의료기기의 국내 디지털 평가기술을 개발하고 있는 전문가들이 연자로 나서 디지털 평가기술이 정착하기 위해서는 일관된 평가 기준을 설정하는 것이 필수라고 강조했다. 

또한, 이들은 각 의료기기의 신뢰도를 객관적으로 평가하기 위한 공통 기준이 아직 부족하다고 평가했지만, 연구자와 산업계, 식약처의 긴밀한 협력을 통해 의료기기 개발의 품질을 높이고, 명확하고 접근성 높은 평가 기준을 제시할 수 있을 것으로 기대했다.

한편, 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 의료기기 분야 디지털 평가기술의 발전 방향에 대해 활발한 논의가 이루어질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 의료기기 산업이 세계 시장을 선도할 수 있도록 지속해서 지원해 나가겠다고 밝혔다.