의료 AI 상장 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP에 대한 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 밝혔다. 

JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악해 의사가 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있게 돕는 AI 솔루션으로 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)의 510K 승인을 획득한 바 있다.

회사의 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라며 “일본은 노인 비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에 청신호가 켜졌다"고 말했다.

가장 빠르게 초고령화가 진행 중인 일본은 2023년 기준 65세 이상 인구가 3천6백만 명에 달해 전체 인구(약 1억 2천만 명)의 약 30%를 차지하며, 2040년에는 이 비율이 35%까지 증가할 것으로 예상된다. 또한 2030년까지 일본의 AI 의료시장 규모는 89억 달러(약 11조 원)에 육박할 것으로 보고되고 있다.

대표적인 노인성 질환인 뇌졸중은 환자의 약 80%가 60대 이상에서 발병한다. 회사는 일본도 고령 인구가 증가하면서 뇌졸중과 같은 신경계 질환의 진단 및 치료 수요도 급증하는 추세라며, 폭증하는 뇌졸중 진단 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 도구로 뇌졸중 AI 솔루션 등이 큰 성장을 이룰 것으로 전망했다.

이어 최근 방한한 일본 국립 뇌심혈관 센터 마나부 이노우에(Manabu Inoue) 교수가 “제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션은 기존 일본에 소개된 솔루션보다 더 혁신적이고 편리하다”며 “특히 뇌관류(CTA, PWI), 확산강조(DWI), 뇌출혈(ICH) 솔루션의 성능이 매우 우수해 일본을 비롯한 세계 뇌졸중 진단 시장에서 크게 사용되는 게임 체인저가 될 것”이라고 평가했다고 전했다.

한편, 제이엘케이는 공격적인 일본 의료시장 진출을 위해 올해까지 PMDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청하고 2개 이상 솔루션의 PMDA 인허가 획득을 목표하고 있다.

제이엘케이 김동민 대표는 “JLK-CTP의 일본 PMDA, 미국 FDA 인허가 동시 획득은 AI 기반 의료 솔루션의 기술력은 물론 주요 선진국 진출을 위한 회사의 인허가 획득 역량을 인정받았다는 것을 의미한다”며, “특히 일본은 관류 영상 활용 임상 연구가 활발하게 진행돼 보험수가 등록 가능성이 높은 만큼 매출 성장의 기회도 클 것으로 예상한다. 향후에는 미국, 일본뿐 아니라 유럽, 중동 등 세계 주요 시장으로의 확장을 가속할 계획”이라고 말했다.