대웅제약(대표 박성수·이창재)이 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 품목 허가를 획득하고, 글로벌 시장에 첫발을 내딛는다고 14일 밝혔다.

국산 36호 신약인 엔블로는 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득했다. 사측은 이번 에과도르 품목 허가 획득이 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라며, 이번 품목 허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나갈 계획이라고 설명했다.

대웅제약은 지난해 11월 미국 cGMP만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리 기준(GMP) 심사를 통과한 것이 이번 에콰도르 품목 허가 심사에 긍정적으로 작용한 것으로 분석했다. 또한, 이번 품목 허가 완료가 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에도 탄력을 더할 것으로 전망했다. 아울러 이번 에콰도르에서의 품목 허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장설 예정이다.

박성수 대웅제약 대표는 “에콰도르에서 엔블로의 첫 품목 허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과”로 “향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

한편, 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목 허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 대웅제약은 2025년까지 엔블로의 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출을 목표로 하고 있다.