급속 정밀 냉각 기술기업 리센스메디컬(대표 김건호)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과용 접촉식 냉각마취기 오큐쿨(OcuCool®)에 대한 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행 기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기술의 안전성과 장점 등을 검증하는 절차로, 국내 의료기기 기업이 FDA 드 노보 승인을 획득한 것은 이번이 처음이다.

사측은 오큐쿨이 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점에서 높게 평가받았다고 설명했다.

사측에 따르면, 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀 냉각 기술을 활용하여 시술 부위에 접촉 시 10초 만에 마취 효과가 발현된다. 이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2 분으로 10배가량 단축되고, 화학성분 노출을 최소화하여 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 최소화할 수 있다. 지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명 질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체 내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 약 5~10분이 소요되었다.

리센스메디컬은 오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018년부터 2022년까지 5년간 미국의 10개 안과병원에서 임상 1상 2상 3상 허가 임상을 진행했으며, 단순히 냉각마취의 안전성·유효성을 넘어 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨의 냉각마취를 선호한 것으로 나타났다고 전했다. 이어 고령화 및 당뇨 유병률 증가에 따라 오큐쿨이 사용되는 IVT 시장도 크게 성장할 것으로 예상했다.

김건호 리센스메디컬 대표는 “오큐쿨의 FDA 드 노보 허가로 리센스메디컬의 세계 최고 급속 정밀 냉각 기술력을 입증받아 매우 기쁘고 자랑스럽다. 오큐쿨의 혁신 기술이 실명환자의 더 빠르고 편안한 시술과 병원의 서비스 질 향상에 도움이 되기를 바란다”며 “나아가 혁신 기술을 이끄는 선도기업으로써 한국 의료기기의 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에 기여할 수 있는 제품을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 리센스메디컬은 열에너지와 전기에너지가 치환되는 열전 기술을 적용해 수 초 내에 세포를 원하는 온도로 정밀하게 냉각·제어하는 급속 정밀 냉각 의료기기를 개발하고 있다. 오큐쿨 이외 피부과용 정밀냉각기기인 ‘타겟쿨(TargetCool®)’을 개발해 현재 29개 국가에서 판매하고 있으며, 급속 정밀 냉각 기술을 바탕으로 탈모 및 동물용/가정용 의료기기 시장 진출을 준비하고 있다.