노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(3등급)+카트리지의 의료기기 시판 허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다.

노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 획득했다. 이번 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고, 다른 중동 국가의 시장 진입도 가속할 계획이다.

사측은 이번 시판 허가를 획득한 국가인 사우디아라비아의 의료기기 등록 절차가 엄격하고 까다로운 것으로 알려졌다며, SFDA에서 의료기기 시판 허가를 획득하면 타 중동 지역의 인허가 시간이 단축되는 등 혜택이 많다고 전했다.

또한, 사우디아라비아 의료 시장이 인구 증가 및 높은 만성질환 유병률 등으로 꾸준히 성장하고 있으며, 전문의 수 부족으로 1차 스크리닝 목적의 AI 기반 의료기기 도입을 선호하는 경향이 있다고 덧붙였다.

노을 김태환 사업 총괄 및 유럽 법인장은 "사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 규모가 크며 잠재력이 매우 큰 시장”이라며, “이번 사우디 시판 허가 획득으로 사우디뿐 아니라 인접 국가로의 확장까지 모색할 계획이다. 현재 노을은 체계화된 인증 전략에 기반한 시장 진입 기간 단축 노력의 하나로 북미 시장과 인도네시아, 말레이시아 등 아세안 시장을 공략하기 위한 인허가 절차를 순차적으로 밟아 나가고 있으며, 유럽 CE 등 기보유한 인증을 본격적으로 사업화에 활용하고 있다”고 말했다.