지씨셀(대표 박제임스종은)이 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’에 대한 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다.

지씨셀은 이번 IND 승인 후 약 6개의 연구기관과 계약을 체결하고, 환자 모집 후 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 연내에 돌입한다는 계획이다.

T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종으로, 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견된다. 특히, 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)은 B세포 림프종보다 예후가 더 나쁘며, 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환으로 알려졌다.

GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종 유래 세포치료제다. 지씨셀은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 GCC2005의 비임상 효능평가 결과를 발표해 뛰어난 암세포 살상능과 개선된 체내 지속성으로 T세포 림프종에 대한 혁신 신약으로서의 가능성을 보여준 바 있다.

사측은 GCC2005가 CAR와 IL-15를 공동 발현하여 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하고 효력을 증강한 CAR NK 세포 치료제라며, 자사의 대량 생산 및 동결보존(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 off-the-shelf 치료제로서의 장점을 확보했다고 전했다.

아울러 기존 CAR-T 치료제는 T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 하는 GCC2005가 CD5를 발현하는 CAR-T를 서로 죽이는 동족 살해(Fratricide) 현상, 악성(Malignant) CAR-T 생성, 지속적인 체내 T세포 무형성증(T-Cell Aplasia) 등의 문제를 야기할 수 있다며, GCC2005가 이와 같은 CAR-T의 한계를 극복할 것으로 예상했다.