랩지노믹스가 제1호 랩자체개발테스트(LDT)인 알피피 에센셜(RPP Essential) 개발을 마치고 본격적인 출하에 나선다고 14일 밝혔다. LDT 제품은 미국 식품의약국(FDA) 허가 없이 진단 서비스가 가능하다.

랩지노믹스는 이번 사례가 국내 진단기업 최초의 LDT 판매라며, 자사의 글로벌 진단 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 전망했다.

RPP 에센셜은 단 한 번의 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 인플루엔자 A∙B, 코로나19, 오미크론 변종, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 등 다양한 호흡기 질환을 진단할 수 있다. 사측은 해당 제품이 기존 제품보다 세밀하게 바이러스를 검출하고, 자체 개발로 90% 이하의 원가 절감이 가능하다고 전했다.

랩지노믹스 관계자는 “경영권을 인수한 루하프라이빗에쿼티의 ‘클리아랩 인수를 통한 K-진단 플랫폼’ 전략이 성공적으로 진행되고 있다”며 “LDT 도입으로 양질의 진단 제품에 대해 원가 절감을 이루고, 수익성 극대화와 신규 성장동력 확보 모두 가능해졌다”고 말했다.

이어 “호흡기 감염 관리가 미국을 포함해 전 세계적으로 중요성이 부각되며 시장도 꾸준히 확대되는 중”이라며 “지난해 인수한 클리아랩 큐디엑스(QDx)의 현지 영업망을 통한 매출 상승이 기대된다”고 덧붙였다.