강스템바이오텍(대표 나종천)이 호주 연방의료제품청(이하 TGA)으로부터 계열사 프리모리스테라퓨틱스의 엑소좀 기반 화상치료제 ‘PMS-101’ 1/2a상 임상시험계획(CTN)을 승인받았다고 1일 밝혔다. PMS-101은 줄기세포 유래 엑소좀 기반 화상치료제다.

강스템바이오텍은 엑소좀이 조직 재생 및 염증 억제 효능이 뛰어나, 손상 부위의 염증 반응 후 피부 조직이 재생하는 화상 치료에 매우 효과적이라고 설명했다. 특히, 기존 출시된 피부 세포를 활용한 화상치료제는 높은 가격 대비 일반 드레싱 치료와 비교해 효능이 뛰어나지 않아 처치에 한계가 있었지만, 프리모리스테라퓨틱스는 하이드로겔 패치 제형으로 화상 부위의 조직 재생을 촉진해 현재 화상 표준 치료법인 드레싱 대비 피부가 재건되는(재상피화) 시간을 단축했다고 덧붙였다.

프리모리스테라퓨틱스는 동물실험을 통해 PMS-101 사용 시 새로 성장하는 피부조직의 길이가 약물 미사용군 대비 45%, 현재 치료에 적용되는 약물 대비 23% 증가한다는 데이터를 확보했다.

프리모리스테라퓨틱스는 기존 엑소좀보다 세포 성장, 재생 및 항염 기능을 강화한 엑소좀 ‘ExoPlus™’를 개발했으며, 강스템바이오텍의 CMO(위탁생산)를 통해 100L 스케일에 해당하는 대량생산 공정을 구축했다.

프리모리스테라퓨틱스 나규흠 대표는 “호주 임상시험은 미국의 임상 규격을 지켜 수행할 경우 해당 데이터를 인정받아 추후 미국, 유럽 등 글로벌 임상 진행의 토대를 마련할 수 있다. 또한, 국내 시장 점유를 위하여 향후 치료제 개발 시 국내 최대 화상 전문 병원으로의 공급도 협의돼 있다”며 “빠른 상업화를 위해 임상 진입부터 추후 임상 진행 방향 및 사업전략 등을 수립한 만큼 이번 임상 1/2a상에서 PMS-101의 안전성과 탐색적 유효성을 확보할 것이다“라고 말했다.