GLP-1계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍이 섬유화 질환 치료제 파이프라인 TLY012에 대한 신규 물질 및 용도특허를 호주에서 최종 등록 받았다고 19일 밝혔다.

이번 신규 특허는 디앤디파마텍의 100% 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)를 통해 출원했다. 사측은 TLY012가 자사의 기존 특허 물질 대비 잠재적 면역원성을 현저히 줄여 임상 적용 범위를 넓힐 수 있는 차세대 후보물질이라며, 지난 2023년 9월 미국 특허를 획득한 데 이은 두 번째 주요국 특허 등록이라고 전했다.

TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TNF- related apoptosis-inducing ligand, TRAIL) 계열의 재조합 단백질 의약품이다. 

사측에 따르면, TLY012는 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용함으로써 정상세포에는 영향을 미치지 않고 섬유화된 조직에서의 근섬유아세포만 빠르게 사멸시킨다. 이에 높은 섬유화 억제 활성을 가지면서도 약물의 부작용이 적은 것이 특징이다.

간경화증, 전신경화증, 만성췌장염 동물모델을 통해 섬유화된 조직이 정상 수준으로 회복되는 것을 확인한 TLY012의 전임상 효능은 Hepatology(Impact factor: 26.8), Nature Communications(Impact factor: 14.7) 등 국제 유수 저널을 통해 발표한 바 있다.

사측은 이와 같은 뛰어난 전임상 효능 결과에 힘입어 지난 2019년과 2020년에는 미국 FDA로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받아 향후 개발 및 상용화에 있어 중요한 지원과 혜택을 받을 수 있다며, 단일 약물로 복수의 적응증에 희귀의약품 지정을 받는 경우는 이례적인 것이라고 밝혔다.

디앤디파마텍의 이슬기 대표는 “TLY012는 현재 회사가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 환자를 대상으로 임상 2상 진행 중인 GLP-1 계열 DD01에 이어 차세대 바이오 제품으로 큰 기대를 걸고 있는 품목”이라며, “특히 간경변 단계까지 아우를 수 있는 말기 섬유화 타깃의 파이프라인이 전무한 현 상황에서 디앤디는 DD01 및 TLY012의 개발을 통해 MASH 단계부터 간경화까지 전체 병기를 커버할 수 있는 차별화된 포트폴리오를 보유한 것”이라고 말했다.