대웅제약(대표 박성수·이창재)이 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 아르헨티나 당국의 품목 허가를 받았다.

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다.

사측에 따르면, 아르헨티나는 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목 허가를 받을 수 있지만, 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없는 우리나라 제약사에는 진입 장벽이 매우 높다. 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증 보유가 필수로, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다.

대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목 허가를 받을 수 있었던 것은 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다고 설명했다.

또한, 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높고, 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 세계 4위(국제미용성형외과학회(ISAPS) 기준)인 매력적인 의약품 시장이라고 덧붙였다.

대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매하고, 옥시파마의 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 브랜드 마케팅을 펼칠 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.