의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.

제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 또한, 전담팀은 모든 비즈니스 단계에 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 솔루션을 지원한다.

사측에 따르면, 해당 솔루션은 국내 제약 및 바이오텍 기업의 신속하고 효율적인 FDA 승인 및 성공적인 미국 시장 진출과 글로벌 시장에서의 성과 창출을 전방위로 지원한다. 또한, 각각의 과정에 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없어 시간과 비용을 크게 절감할 수 있다.

사측은 미국과 한국의 규제 환경이 다르고 FDA의 승인 절차가 복잡하고 엄격한 탓에 전문 지식이나 재정, 인력 등 필요 자원 부족으로 승인이 지연되는 사례가 많았지만, 이번 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범에 따라 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 전했다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “FDA 승인은 성공적인 미국 시장 진출을 위해 필수 불가결한 절차이자 제약바이오 기업의 성장과 직결되는 매우 중요한 과정”이라며, “미국을 넘어 글로벌 시장 진출을 전폭 지원하고자 도입된 FDA 엑스퍼트 솔루션을 필두로 국내 기업들의 새로운 도전을 뒷받침할 종합 컨설팅 서비스를 다양하게 마련해 나갈 계획”이라고 말했다.