의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)가 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표했다.

이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다.

해당 솔루션은 AI를 활용해 Multiparametric 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고, PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

사측은 전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다고 설명했다. 또한 판독 의사의 숙련도에 따라 진단의 난도가 있는 질환으로, 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다고 덧붙였다. 

한편, 제이엘케이는 해외 시장 진출 선점을 위해 공격적으로 미국 시장을 겨냥하고 있다.

제이엘케이 김동민 대표는 “우리 회사는 2024년 올해에 5개의 솔루션에 대해 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다. 그중 최소 1개의 솔루션에 대해서는 미국의 보험수가까지 획득해 의료 현장에서 과금될 수 있도록 하는 것을 목표한다”라며, “이번 첫 솔루션의 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 예정이며, 모든 것을 쏟아부어 미국 시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획이다”라고 말했다.