멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 전자약 두팡의 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 

510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

동전 크기인 두팡은 눈썹 위 1cm 높이의 이마에 붙인 부속 패치에 부착해 사용한다. 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경 전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하는 원리다. 

사측은 소비자 임상 결과, 두팡의 꾸준한 사용이 편두통의 발생 빈도도 낮추는 효과가 있는 것으로 확인됐다고 전했다. 이어 두팡의 예방 모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장 완화 효과를, 급속 모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 있을 때 바로 사용하면 효과를 기대할 수 있다고 설명했다.

와이브레인의 이기원 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로 인증할 수 있게 됐다”며, “이어 국내에서는 시장을 넓혀가고 있는 처방용 우울증 전자약 마인드스팀과 정량 뇌파 진단기기인 마인드스캔 등의 제품들도 FDA에서 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.