SCL그룹 계열사 SCL사이언스가 흡수성 체내용 지혈 제품 '이노씰 플러스 DL'의 임상시험을 완료했다고 13일 밝혔다.

이번 임상시험은 다기관, 단일 눈가림, 비교, 활성 대조, 비열등성 의료기기 확증 임상시험으로 의약품의 3상 임상시험에 해당한다. 삼성서울병원과 국립암센터에서 간 절제술 시 1차 지혈 후 삼출 형태 출혈이 계속되는 환자를 대상으로 대조군(타코실)과 비교 평가했다.

이노씰 플러스 DL은 혈액 응고 단백질을 활용한 기존 제품과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 이용한 의료기기 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 지혈 제품은 잠재적 위험성에 따라 의료기기 등급이 나뉜다. 체외용 지혈 제품은 의료기기 2등급이며, 체내 조직의 출혈 부위에 적용하는 체내용 지혈 제품은 고위험 4등급으로 분류된다.

임상 시험 결과, 이노씰 플러스 DL은 3분 지혈 성공률 평가 지표에서 대조군 대비 비열등함을 입증했다. 시험 기간 동안 의료기기와 관련 있는 이상반응(AE), 중대한 이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다.

사측은 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로 물리적인 지혈막을 형성하고 출혈 부위를 밀폐하는 해당 제품이 혈액응고장애 병증 출혈 시에도 효과적으로 지혈할 수 있다며, 기존 피브린 글루의 한계점을 극복할 수 있는 혁신적인 지혈 제품으로 주목받을 것으로 기대했다.

회사 관계자는 "이번 임상시험에서 이노씰 플러스 DL은 3분 지혈 성공률 100%를 기록하는 등 높은 지혈 성능을 보였다”며 “우수한 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처 품목허가 신청에 속도를 내 연내 제품 상용화에 나서겠다"고 말했다.