GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 자체 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.

사측은 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 통과되어, 즉시 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여를 목표하고 있다고 전했다.

DD01은 GLP-1/Glucagon 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다. 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서는 4주간 투약에 지방간이 50% 이상 감소한 것을 확인했다. 디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았다.

이번 임상 2상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상 시험실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 

사측은 2026년 6월 종료를 목표하고 있으나, 중간 분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 예상했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “미국 FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 말했다.