강스템바이오텍이 마무리 단계에 진입한 '퓨어스템-오에이 키트주'의 중용량군 임상 1상에 대해 긍정적인 결과를 예상했다.

강스템바이오텍(대표 나종천)은 골관절염 치료제로 개발 중인 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상 1상 중용량군의 임상이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자관찰을 마무리하고 MRI 기반 영상분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.

사측에 따르면, 중용량군은 임상 초기부터 모든 환자에게서 통증 감소가 빠르게 나타났다. 1회 주사 투여를 통해 투약 전보다 60~70% 이상의 통증 감소 및 개선이 확인되었으며, 시간이 지날수록 월등한 관절 기능 개선 등 뚜렷한 치료 효과가 나타나고 있다. 더불어, 저용량부터 고용량까지 투약을 완료한 모든 환자에서 특별한 부작용은 발생하지 않고 있다.

사측은 이번 임상에서 저용량보다 확실한 무릎 관절의 연골 재생 등 구조적 개선이 예상된다며, 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 안전한 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대하고 있다고 설명했다.

회사 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골 재생 등이 확인됐으며, 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”며 “현재 막바지 단계인 중용량군과 고용량군의 임상 과정에서는 저용량군보다 탁월하게 월등한 개선이 나타나고 있어 더 뛰어난 구조적 개선과 획기적인 치료에 대한 높은 가능성을 기대하는 상황"이라고 말했다.

지난 4월 발표된 저용량군 환자의 MRI 기반 영상의학평가 결과에서는 임상 참여 환자 모두에게 국소 연골 부위가 재생되고 있음이 확인됐고, WORMS(골관절염 전반 평가)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선되었다. 또한, 사측은 대상자 중 2명에게서 연골 재생과 연하골의 구조개선이 증명됐으며, WORMS 총점을 포함한 대부분의 세부 항목에서 개선을 보인 환자 케이스도 있다고 밝힌 바 있다.

강스템바이오텍은 MRI 기반 영상분석에 긍정적 결과를 보인 저용량군과 마찬가지로 중용량군의 환자관찰을 이달 내로 완료하고 MRI 영상분석에 빠르게 돌입해, 현재 진행 중인 라이선스 아웃에 대한 논의에 속도를 낼 것이라고 전했다.