의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 식품의약품안전처로부터 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG™ AMI(뷰노메드 딥ECG™ AMI)의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

VUNO Med®-DeepECG™ AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세부 모델 중 하나다.

급성심근경색은 심전도 데이터에서 ST분절의 상승 여부 유무에 따라 ST분절 상승 심근경색(STEMI)과 ST분절 비상승 심근경색(NSTEMI)으로 나뉜다. ST분절 상승 심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 완전히 닫혀 심한 가슴 통증 등 증상이 나타난다. ST분절 비상승 심근경색은 관상동맥의 부분적 폐쇄로 여러 증상을 동반하는데, 심전도 데이터상 뚜렷한 특징을 보이지 않아 전문의의 판독으로도 검출하기 어렵다는 것이 특징이다.

사측은 VUNO Med®-DeepECG™ AMI가 심전도 데이터를 분석해 ST분절 상승 심근경색과 ST분절 비상승 심근경색을 모두 높은 정확도로 탐지하고, 급성심근경색의 유무를 알려준다고 설명했다. 이어 급성심근경색 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 우수한 성능을 입증했다고 전했다. 이어 해당 제품이 병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별(screening)에 기여하고 골든타임 내 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대했다.

뷰노는 추후 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 VUNO Med®-DeepECG™ AMI를 연동해 환자가 일상에서도 급성심근경색을 탐지하고 조기에 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 도울 계획이다. 

이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가를 통해 초기 사망률이 매우 높고, 회복하더라도 후유증이 심한 급성심근경색을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 심전도 데이터를 통해 확인할 수 있는 다양한 질환에 대한 연구개발 및 사업을 지속해 병원뿐 아니라 가정에서도 환자의 안전을 지킬 수 있는 제품을 꾸준히 선보일 예정이다”라고 말했다.