한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036(물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다고 7일 밝혔다.

탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있다.

이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 세 그룹으로 나눠 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.

주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트(Schirmer Test)는 눈꺼풀 밑에 3cm가량의 종이를 걸쳐 5분간 적셔진 종이 길이를 측정해 눈물 분비량을 확인하는 검사방법으로, 현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.

한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막 중앙부 손상 개선(CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구 건조감 지수(EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.(p=0.002) 사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자 반응률(탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다.(p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인됐다.

사측은 이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워질 수 있을 것으로 기대했다. 또한, VELOS-4 임상 탑라인(top-line) 결과를 2025년 하반기 확보를 목표하고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표”라며 “앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다”고 말했다.