디지털 치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)가 치매 진단 디지털 의료기기인 알츠가드(Alzguard)의 식품의약품안전처(이하 식약처) 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

하이는 다양한 기관과 협력을 통해 치매 진단을 위한 디지털 의료기기인 알츠가드를 개발했다. 전반적인 프로토콜 및 콘텐츠는 이대 목동병원(주임교수, 신경과 김건하), 진단 알고리즘 설계는 상명대학교(주임교수 이지항 교수), 안구 운동 관련 바이오마커는 비주얼캠프(대표이사 석윤찬)와 협업했다.

알츠가드는 음성, 안구 운동, 인지 반응 이상 3가지 디지털 바이오마커를 측정한다. 첫 번째 음성은 문장 외우고 말하기 검사 등을 통해 피험자의 단기 기억뿐만 아니 음성에 표현되는 언어적, 운율적, 음향적 특징을 측정한다. 두 번째는 안구 운동은 빠르게 보기, 반대 방향 빠르게 보기 검사 등을 통해 피험자 안구가 기준점을 따라 움직이는 시선 속도, 가속도 등을 측정한다. 마지막 인지 반응은 스트룹 검사, 연관 기억 검사 등을 통해 반응속도 및 정답률 등을 측정한다.

알츠가드 기획 및 개발을 주도한 하이 김환이 팀장은 “디지털 바이오마커 기반 알츠가드는 해외 유수 기관에서도 주목할 정도로 경쟁력이 있다”며 “가까운 시일 내에 누구나 알 수 있는 해외 유망 기관과 미국 및 글로벌 시장 개척을 위한 공동 연구 협의를 위한 계약을 체결 예정”이라고 말했다.

하이 김진우 대표는 “지난 4년간 알츠가드 개발과 데이터 수집에 도움을 주신 여러 기관과 함께 이룩한 노력의 결과라고 생각한다”며 “미국 FDA의 치매 치료제 승인으로 치매 진단 분야가 전 세계적으로 주목받는 상황이므로 알츠가드는 국내 임상 진행과 동시에 글로벌 임상도 함께 추진 예정”이라고 밝혔다.

한편, 하이는 디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처의 확증적 임상시험 승인을 획득한 경우는 자사가 국내 최초라고 전했다. 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득했으며, 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피치(Repeech) 확증적 임상시험 승인을 획득한 바 있다.