디지털 치료기기의 제도권 진입은 기회일까, 위기일까?

전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 대한병원협회가 주최한 제15회 KHC(Korea Healthcare Congress)에서 이기원 대표가 디지털 치료제와 전자약의 등장으로 확장하고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 정부-병원-기업 간 비급여 체인 모델을 제시했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 이 대표는 지난 11일 서울 그랜드콘티넨탈에서 열린 KHC의 패널토론에 참석해 최근 헬스케어 산업계에 새롭게 부각되고 있는 디지털 치료제와 전자약에 대한 의견을 제시했다.

이기원 대표는 “전자약은 허가용 분류로는 하드웨어 의료기기에 해당해 디지털 치료제와는 다른 허가를 적용받는 구별되는 개념이지만, 이들을 융합할 수 있는 포괄적인 개념은 디지털 의료기기이며 조금 더 넓게는 디지털 바이오”라며, “현재 정부가 산업육성을 위해 마련하는 과제는 충분하지만 기간이 너무 짧고 정권이 바뀌면 달라지는 정책과 규제의 일관성과 심사의 투명성이 높아져야 할 것”이라고 말했다.

디지털 헬스케어 산업 활성화를 위한 정부 규제와 투자 육성에 대한 토론에서는 헬스케어 분야는 생명을 다루는 분야인 만큼 시장에서 기술의 검증과 수용에 시간이 오래 걸리므로 그 기간을 버틸 수 있는 비즈니스모델에 대한 기업과 정책의 고민이 필요하다는 주장이다.

그는 “비급여 제도의 경우 의료진과 환자의 동의를 통해 처방이 되므로 오남용의 우려가 적은 만큼 신기술에 대한 관심과 지불 능력이 있는 환자들에게서 먼저 처방이 활성화돼야 한다”며, “정부의 의료비를 절감하며 산업을 육성할 수 있는 정부-기업-병원 간의 비급여 체인 모델이 활성화돼야 한다”고 제시했다.

이날 토론에서 이 대표는 디지털 치료기기에 대한 의견 발표와 함께 의료계의 신뢰와 수용 통해 비급여 모델로 성장한 마인드스팀의 성공 사례를 공유했다.

마인드스팀은 소화과정 없이 2mA의 안전한 수준의 미세 전류를 두피를 통해 20~30%의 대뇌피질까지 직접 전달해 우울증을 개선하는 전자약이다. 2020년 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 진행한 국내 다기관 임상 결과에서는 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로 나타나 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 더 높은 증상 개선 효과를 보였다.