체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 개인용 혈당측정기에 대한 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR. In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 새롭게 법제화한 것으로, 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증이다.

사측은 유럽 연합 회원국에 직접 적용되는 해당 인증 획득을 위해서는 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구 사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 IVD를 투명하게 공개해야 한다고 설명했다. 

이어 심사기관인 BSI Korea는 “개인용 혈당측정기 품목으로는 가장 빠른 기간 내 인증서가 발행되었다”며 “이는 IVDR 인증에 대한 회사의 충분한 스터디와 체계적인 품질관리시스템이 뒷받침된 결과”라고 밝혔다고 전했다.

이번 인증 획득으로 유럽 시장 내 입지를 강화하고 세계 시장 점유율을 확대할 수 있는 초석을 마련하게 된 오상헬스케어는 유럽 연합 국가와 CE 인증을 필수로 요구하는 비유럽 국가의 매출 확대를 기대했다.

오상헬스케어 관계자는 “이번 인증 획득은 오상헬스케어의 제품 성능과 안전성, 그리고 품질관리시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라며 “IVDR 인증 보유 여부가 체외 진단 의료기기 회사들의 옥석을 가리는 기준의 하나가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “인증을 기반으로 체외 진단 전 분야의 세계 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편, 오상헬스케어는 이번 개인용 혈당측정기의 CE IVDR 인증을 시작으로 당화혈색소 측정기(생화학 진단), 신속진단키트(면역 진단) 및 진단 시약(분자 진단) 주요 제품의 인증을 2024년 상반기 내 완료하고, 2차, 3차 제품의 인증도 순차적으로 진행할 계획이다.