리센스메디컬(대표 김건호)이 지난 1월 8일~11일까지 타겟쿨(TargetCool®) 제조소인 동탄에서 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사를 성공적으로 완료하고, 공식적인 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report‧EIR)를 수령했다고 3일 밝혔다.

리센스메디컬은 자사가 독자적으로 개발 및 제조한 타겟쿨의 미국 내 관심도와 수출량이 최근 캘리포니아주를 중심으로 급격히 증가함에 따라 미국 진출 1년 만에 현장 실사가 이뤄졌다며, 미국 FDA 본부의 해외 제조사 실사 전문가가 공장을 직접 방문해 FDA 승인 제품인 타겟쿨에 대한 현장 실사를 진행했다고 전했다.

타겟쿨은 빠르고 정밀하게 피부 표면 온도 제어를 돕는 비접촉, 비침습 방식의 의료기기로, 단독 혹은 병행 사용으로 피부미용 진료 분야에서 다양한 솔루션을 제공한다.

이번 현장 실사는 품질경영 시스템, 의료기기 사고 보고, 제품 수리 및 회수, 의료기기 추적, 제품 등록 등 총 5가지 FDA 핵심 심사 항목에 대한 엄격한 기준이 적용되어 개발, 제조, 품질, 구매, 영업, 서비스 등 품질 경영 시스템 전 부문에 대한 평가 및 심사를 완료했다.

사측은 이번 현장 실사 심사에서 무결점(No Action Indicated‧NAI) 결과를 받았다며, 이는 세계 시장에서 안정적으로 의료기기를 생산 및 공급할 수 있는 글로벌 기업으로서의 신뢰성을 입증한 것이라고 설명했다.

리센스메디컬 관계자는 “가장 전문적이고 엄격한 심사로 평가받는 FDA 실사를 성공적으로 완료한 만큼, 타겟쿨을 통해 환자들이 편안하게 아름다워질 수 있도록 품질 향상에 대한 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

한편, 리센스메디컬은 지난 3월 15일 일본 대형 피부미용 네트워크인 쇼난미용클리닉, 에미널클리닉과 장비대리점 계약을 체결한 모토미텍(Motomi-Tec)과 타겟쿨의 일본 유통을 위한 파트너십을 맺었으며, 이를 통해 일본 시장 진출을 포함한 글로벌 시장점유율(M/S)을 끌어올릴 방침이다.