코어라인소프트(대표 김진국)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 ‘AVIEW CAC’(에이뷰 씨에이씨)'의 510(K) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 코어라인소프트의 AI 기반 통합 제품군인 ‘AVIEW’의 아홉 번째 FDA 510(k) 허가다.

관상동맥 석회화는 협심증이나 심근경색과 같은 심혈관 질환의 주된 위험인자로, 심장 박동을 조절하여 촬영하는 심장 CT를 통해 정확하게 측정할 수 있다. 하지만 미국 흉부심장영상의학회/흉부영상의학회에서 40세 이상의 환자에게 촬영을 권고하는 흉부 CT에서는 관상동맥 석회화의 보고율이 절반 정도에 그치는 것으로 알려졌다.

사측은 AVIEW CAC를 활용하면 외상이나 폐질환이 의심되어 흉부 CT를 촬영한 환자에서 관상동맥 석회화의 정량값을 자동으로 확보할 수 있다며, 이는 환자가 심혈관 질환의 증상이 발생하기 전에 심혈관질환의 주된 위험인자인 관상동맥 석회화를 발견하고 진행을 억제하기 위한 약제를 처방하거나 확진을 위한 검사를 시행할 기회를 제공하는 측면에서 임상적 이익이 크다고 설명했다. 

아울러 이번 승인이 심장 CT뿐 아니라 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다며, 정량적인 수치를 제시할 수 있는 AVIEW가 실제 임상에서 적극적으로 활용될 것으로 기대했다.

김진국 코어라인소프트 대표이사는 “이번 인증으로 고도화된 기술과 임상적 유효성에 대해 인정받게 되어 기쁘다"라며 “흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견(incidental finding)으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로, 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것"이라고 말했다.