CG인바이츠가 미국 FDA에 신청한 ‘캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법’의 신약허가가 순조롭게 진행되고 있으며, 최종 검토 단계인 Last Cycle Review에서도 특이 사항이 발견되지 않았다고 26일 밝혔다.

Last Cycle Review는 NDA(신약허가) 본심사의 마지막 단계로, 그동안 제출된 자료를 종합적으로 검토하고 최종 승인 여부를 결정하는 과정이다.

사측은 미국 내 HLB의 자회사인 엘레바가 미국 현지 시간으로 3월 25일 FDA와 Last Cycle Review 미팅을 진행했으며, FDA 측에서는 특별한 이슈를 제기하지 않았다고 전했다. 

아울러 FDA는 신약 승인 과정에서 외부 전문가들의 의견을 수렴하는 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)도 별도로 개최할 필요가 없다는 입장을 유지했다며, 이는 앞서 진행된 글로벌 3상 임상에서 나온 캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법의 임상 데이터가 명확하고 논란의 여지가 없음을 의미하는 것이라고 해석했다.

CG인바이츠는 HLB와 간암 신약인 '캄렐리주맙 + 리보세라닙 간암 병용요법'의 공동 개발하고 있으며, FDA의 최종 허가를 바탕으로 본격적인 상업화에 돌입할 계획이다.