CG인바이츠와 HLB생명과학, HLB제약이 간암 신약 ‘캄렐리주맙+리보세라닙’ 병용요법에 대한 국내 공동 승인신청 및 상업화를 위한 업무 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 3사는 이번 협약을 통해 해당 병용요법 상업화를 위한 전사적인 협력을 약속했다.

이번 업무 계약은 지난해 2월 중국에서 간암 1차 치료제로 판매 허가를 받은 ‘캄렐리주맙+리보세라닙’ 병용요법이 오는 5월 미국 FDA에서도 품목허가를 받을 가능성이 높아짐에 따라 진행됐다. 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 국내 판권은 CG인바이츠가 보유하고 있으며, 표적항암제 ‘리보세라닙’의 판권은 HLB생명과학이 보유하고 있다. 미국과 같이 국내에서도 병용요법으로 품목허가를 신청하는 만큼 두 회사의 협력은 필수적이다.

3사는 FDA 허가 시기에 맞추어 국내에서도 해당 병용요법의 품목허가 신청을 공동으로 준비할 계획이다. 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡기로 했다. 캄렐리주맙 + 리보세라닙 병용요법이 미국 신약 허가를 받게 되면, CG인바이츠와 HLB생명과학은 식약처에 품목허가 신청을 공동으로 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 캄렐리주맙과 리보세라닙을 각각 공급하게 된다.

CG인바이츠는 캄렐리주맙이 이미 중국에서 9 항암 분야에서 승인받고 수년간 조 단위의 매출을 올리고 있는 검증된 약물인 만큼 추후 적응증 확장도 기대된다고 밝혔다. 또한, 양 그룹은 국내 적응증 확장을 위해 상호 긴밀히 협력하고, 기술 교류를 통한 추가적인 시너지를 위해 한 차원 높은 공생 관계를 도모할 계획이라고 전했다.

HLB생명과학 한용해 대표는 “미국 내 간암 신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈 없이 순항하며 내부적으로는 신약 허가를 확신하고 있어, 이후 국내 품목허가신청과 판매도 순차적으로 빠르게 진행될 수 있도록 3사가 뜻을 같이했다”며 “이번 협약을 바탕으로 추후 큰 틀에서 동반성장 할 방안을 계속 모색해 나갈 예정이다”고 말했다.

HLB제약 박재형 대표는 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 이미 수년간 조 단위 매출을 올리고 있는 검증된 약물로, 간암 분야에서도 글로벌 3상을 통해 최고의 치료제임을 입증했다”며, “HLB생명과학, CG인바이츠와 긴밀히 협력하는 한편, 신약 허가 후에는 안정적 판매를 위해 당사의 모든 역량을 집중해 간암 환자들이 빠른 시일 내 치료 혜택을 받을 수 있게 하겠다”고 말했다.

CG인바이츠 정인철 대표는 "CG인바이츠가 HLB그룹과의 협력을 구체화하게 되어 기쁘게 생각한다. 금번 업무협약을 통해 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법의 상업화를 앞당기고 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이번 협약은 양사가 전사적 협력관계로 나아가는 초석이 될 것이다"고 말했다.

한편, 3사는 이번 상업화 추진 업무계약에 이어 향후 적응증 확대 및 추가적인 기술 교류 등을 포함하는 포괄적인 업무 협약을 통해 양 그룹 간의 전략적 파트너십을 강화해 나갈 계획이다.