■ 렉라자, 글로벌 신약 승인 임박 전망

먼저 비소세포폐암 신약 렉라자의 글로벌 신약 허가가 가시화되고 있다. 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(J&J)이 신청한 렉라자(레이저티닙과)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법에 대한 우선심사 신청을 받아들인 것으로 알려졌다. 업계와 증권가는 이번 우선심사 대상에 오름에 따라 3분기 중 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가가 가능할 것이라 전망하고 있다.

키움증권 허혜민 연구원은 "지난해 12월 21일 허가신청 접수로 60일 내 우선심사가 지정되어 기존 예상보다 빠른 8월 내 승인이 가능해졌다"고 의견을 내놓았다.

글로벌 신약 렉라자를 통해 유한양행 기업가치가 상승할 것으로 예측되고 있다. 특히 J&J이 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 매출 전망치에 자신감을 보이고 있다.

올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 호아킨 두아토 J&J 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "리브리반트와 레이저티닙의 조합이 분석가들의 판매 예측치를 2배로 늘릴 수 있을 것"이라고 밝혔다.

J&J는 리브리반트와 레이저티닙 병용요법의 연간 판매 목표를 50억 달러(약 6조 6,050억 원)로 설정한 상태다.

■ 제2의 렉라자 통해 글로벌 50대 제약사 앞당길 것, 알레르기 치료제 신약 유망

유한양행은 2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 포스트 렉라자 후보물질에 대한 기대감을 밝혔다.

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 APAC 트랙에서 "이른 시일 내 혁신신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 론칭하여 글로벌 50위의 제약사로 도약하겠다"고 밝혔다.

이어 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324)의 현재 진행 중인 임상 1상 내용을 설명했다. 이는 제2의 렉라자가 될 수 있는 후보 약물로 기대를 받는다. 특히 알레르기 치료제 YH35324는 최근 인상적인 임상결과를 발표하며 기대를 모으고 있다.

유한양행은 지난 2월 말 미국에서 열린 2024 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 알레르기 질환 치료제 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 발표했다. YH35324는 항 면역글로불린 E1 (Anti-lgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 lgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. YH35324는 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제(오말리주맙: 졸레어) 대비 더 강력하고 지속적인 lgE 억제 활성을 보여줬다고 유한양행은 전했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 lgE 수치가 상승한 환자에게서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것"이라며 "현재 반복 투여 시의 안전성·약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중"이라고 말했다.

특히 YH35324의 원 개발사인 지아이이노베이션은 해달 물질(지아이이노베이션 후보물질명 GI301)을 작년 10월 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)에 약 3천억원 규모로 기술 이전했다. YH35324(GI301)의 일본 판권은 지아이 이노베이션이 가지고 있기 때문인데, 이러한 성과를 통해 YH35324의 글로벌 가치는 입증이 되었다고 업계는 평가한다. 이에 따라 유한양행 발 글로벌 기술이전 가능성도 높아진다는 분위기다.

경쟁 약물이라 할 수 있는 오말리주맙은 지난 2023년 21억 7600만 스위스 프랑(한화 약 3조 3천억 원)의 매출을 달성한 글로벌 블록버스터 약물이다. YH335324에 대해 글로벌 신약으로의 성장 가능성을 높게 평가하는 이유다.

유한양행 조욱제 대표는 올해 시무식에서 “제2, 제3의 렉라자 출시로 글로벌 50대 제약사로 나갈 것”을 강력히 천명한 바 있다.

유한양행 관계자는 “유한은 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을가속화하고 있다”며 “전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편, 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.