강스템바이오텍(대표 나종천)이 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 고용량군 6명의 투약을 완료해, 해당 임상 1상의 전체투약이 완료됐다고 22일 밝혔다.

이번 임상 1상은 무릎 수술 없이 관절 주사 투여를 통해 골관절염 치료를 목표로 하는 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량을 확인하기 위한 것으로, 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나누어 진행됐다.

사측에 따르면, 작년 8월 말 투약을 마친 저용량군은 투약 후 6개월이 지난 시점에 MRI 등 평가를 진행 중이며, 이달 말까지 영상평가를 마무리할 예정이다. 또한, 영상평가와 함께 연골 생성과 관련된 바이오마커 7종의 변화 수준 및 유효성을 연계하여 결과 분석을 진행할 계획이다.

지난 10월 투약을 완료한 중용량군은 VAS, KOOS, IKDC 등 통증 평가 수치와 일상생활을 통해 환자들을 관찰한 결과 통증 및 무릎 기능·활동성과 같은 골관절염 증상이 투약 전 대비 60~70% 이상 개선된 것이 확인됐다. 사측은 이와 같은 결과가 현재까지 개발된 약물에선 없던 탁월한 개선율로 무릎 관절의 구조적 개선까지 기대되는 수치라고 설명했다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “투약이 완료된 저·중용량군의 개선 속도 및 정도가 당초 회사의 예상보다 신속하고 획기적으로 나타나 중등증의 무릎 골관절염 환자에 대한 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 유의한 탐색적 유효성을 확보할 수 있을 것으로 보인다”며 “특히, 중용량군의 임상 참여자 중 오랜 시간 골관절염으로 고통받다가 1회 주사 투여를 통해 현격한 활동성 개선을 보인 경우도 있어 신약개발에 대한 기대감이 큰 상황이다. 비록 임상 1상 단계이지만 높은 치료 효과와 이를 입증할 수 있는 MRI, 바이오마커 등을 확보하여 신약 개발의 사업적 가치를 높이도록 하겠다”고 말했다.