마이크로바이옴 기업 쎌바이오텍이 최근 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 취득했다고 밝혔다.

쎌바이오텍은 22일 김포 본사에서 개최한 기자간담회를 통해 이번 GRAS 인증 취득은 한국산 유산균의 안전성을 입증한 국가적 성과라며, FDA GRAS 등재 유산균 중 세계 최다 취득이라고 전했다. 현재 GRAS 등록 균주는 단 68종에 불과하며, 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등 글로벌 기업도 10종 미만이다.

쎌바이오텍 이현용 공장장은 “쎌바이오텍의 29년의 뚝심이 맺은 FDA GRAS 세계 최다 등재를 통해 한국산 유산균이 글로벌 유산균 시장에서 강력한 경쟁력을 갖추게 된 것”이라며 “최상의 안전성 제도인 FDA GRAS은 국내뿐만 아니라 세계적으로도 대한민국 유산균 위상이 높아지는 계기가 될 것”이라고 말했다.

1세대 바이오벤처 기업인 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초, 세계에서는 5번째로 유산균 대량생산에 성공했다. 한국산 유산균의 우수성을 알리기 위해 글로벌 진출에 과감한 투자를 감행한 쎌바이오텍은 10년간 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 유지하고 있으며, 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서 시장 점유율 2위를 기록하고 있다.

사측은 16명의 박사 진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 국내에서 의무 사항이 아닌 ▲균주 유전체 분석 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해 왔지만, 강도 높은 FDA의 검증 과정에 많은 시간과 비용을 투입할 정도로 진입장벽이 높았다고 설명했다.

쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 하여 유산균 시장의 주도권을 확보해 나간다는 미래 비전도 공개했다. 단순히 장 건강에 초점이 맞춰진 기능성을 넘어, 알려지지 않은 유산균의 새로운 역할을 발견하기 위한 연구 개발을 이어간다는 계획이다.

또한 소비자의 알 권리를 위해 제품의 균주 명과 배합 비율 고시를 유지하고, 유산균 안전성의 중요성을 전달할 수 있는 마케팅 활동 진행, 40여 개의 기존 수출국 외 미국과 중국 등의 새로운 시장 진출도 계획하고 있다.

한편, 1997년 개정 도입된 ‘美 FDA GRAS 인증’은 미국 식품의약품청(FDA)의 최상위 안전성 제도로, 미국뿐 아니라 전 세계적으로도 활용도가 높아 매년 많은 기업이 해당 검증 과정을 신청하고 있다.