의료AI기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.

해당 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션으로, 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발했다.

사측은 이번 임상시험이 해당 소프트웨어의 임상적 우월성 입증을 목적으로 다기관, 후향적 연구로 진행됐으며, 경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이 협력했다고 전했다.

각 병원에서 수집된 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지 6,500건을 학습한 알고리즘의 확증 임상시험에서 199례를 분석한 결과, 해당 소프트웨어는 악성종양 및 양성종양 감별, 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 최소 임상적 성능 기준을 넘었음을 확인했다. 또한, 진단 정확도는 80.9%로 우수한 성능을 보였다.

라이프시맨틱스는 해당 소프트웨어가 고가의 장비가 필요하지 않아 1차 의료기관에 부담이 적다며, 의료 AI 도입 확대와 환자 순응도 향상에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대했다. 아울러 지난 11월 식품의약품안전처의 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어의 품목이 지정된 만큼 의료기기 인허가와 상용화까지 속도감 있게 진행할 계획이라고 전했다.

라이프시맨틱스 허은영 R&D센터장은 "국내에서는 임상시험을 통해 피부암 AI의 성능을 입증한 첫 번째 사례"라며 "해외에서 진행했던 임상시험 결과 대비해서 준수한 결과임을 확인한 만큼 국내 피부암 환자의 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.