의료 인공지능(AI) 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 피부암 조기진단 AI 출시를 앞두고 있다. 병원 내 임상시험이 마무리 단계에 접어들었다고 23일 밝혔다.

라이프시맨틱스가 개발한 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)’는 피부암을 빠르고 손쉽게 진단할 수 있는 AI 솔루션이다. 스마트폰으로 촬영한 피부이미지를 사용자가 저장하면, AI 알고리즘과 이미지 분석을 통해 피부암 가능성을 분석하고, 의료진의 빠른 판단을 도와 피부암의 조기 발견과 예방을 돕는다. 지난해 7월 식약처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받은 이후 지난 15일 임상시험을 개시했다. 현재 확증 임상시험에 필요한 데이터 확보 및 무결성 검증을 마치고, 의료기기 판독 등 병원 내 임상시험의 마지막 과정을 진행 중이다.

이 솔루션은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정돼 있다. 그만큼 임상 종료 후 인허가와 연내 상용화까지 속도감 있게 진행될 것으로 보인다.

피부암은 조기 발견 시 회복 가능성이 큰 암 중 하나다. 치명성이 높은 것으로 알려진 악성 흑색종도 조기에 진단시 5년 후 생존율이 무려 95%에 달하며, 완치 가능성이 매우 크다. 그럼에도 불구하고 피부암은 일반적인 점이나 반점과 시각적으로 큰 차이가 없으며 통증을 유발하지도 않기 때문에 특별한 주의를 기울이지 않기 쉽고, 의료 접근성이 낮은 곳에서는 방문의 번거로움 등으로 병변을 간과하는 경우가 많다.

참고로 한국 피부암 질환자는 2018년 2만 3605명에서 2022년 3만 1661명으로 급격히 증가하고 있다. 전 세계적으로 보면 한 해 동안 새로 진단되는 피부암 환자 수가 150만 명을 상회한다. 이를 반영하듯 피부암 진단 시장 규모는 2021년 4조 5000억 원에서 연평균 7.2%씩 성장해 2028년에는 7조 3천억 원 규모에 달할 것으로 예상된다.

라이프시맨틱스의 피부암 조기진단 의료AI 솔루션은 고가의 별도 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용함으로써 의료AI 기술에 대한 진입장벽을 크게 낮출 수 있다. 특히, 고령화와 자외선 노출로 피부암 발병위험이 높지만 피부과 전문의가 부족한 농어촌 지역의 암 진단 사각지대 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 

홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 “언제 어디서나 활용 가능한 스마트폰을 기반으로 하는 자사의 의료AI 기술을 통해 보다 현실적인 피부암 조기진단이 가능해질 것으로 기대한다”며 “한국을 넘어 세계 피부암 진단 시장까지 염두에 둔 중장기적인 계획하에 하반기 상용화를 추진중에 있다”고 말했다.