2023년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 총 578건으로, 2022년 709건 대비 18.5% 감소한 것으로 나타났다. 또한, 국내사 중에서는 휴젤 보툴렉스가, 수입사 중에는 멀츠 에스테틱스의 제오민이 가장 많은 것으로 나타났다.

국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신, 혈액제제 등 보건위생상 특별한 주의를 요하는 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 유통 전 국가에서 제품의 제조단위(로트)별로 품질을 확인하는 제도다. 식품의약품안전처는 국내 제약바이오 기업의 보툴리눔 톡신 제제 간접수출 문제를 해결하기 위해 국내 유통용과 수출용 모두 국가출하승인을 받도록 하고 있다.

식품의약품안전처 자료에 따르면 2023년 기준 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 뉴메코, 멀츠 에스테틱스, 한국애브비, 입센코리아 등 9곳이다. 이 중 국내사의 2023년 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 2022년 대비 모두 감소했지만, 수입사의 국가출하승인 건수는 모두 증가했다.

2023년 국내사 중 가장 많은 국가출하승인을 받은 기업은 휴젤 보툴렉스로 전년(199건) 대비 12.1% 감소한 총 175건을 기록했다. 휴온스바이오파마 리즈톡스의 국가출하승인 건수는 125건으로 전년 144건 대비 13.2% 감소했다. 메디톡스는 메디톡신 26건, 이노톡스 14건, 코어톡스 56건으로 2023년 총 96건의 국가출하승인을 받았다. 하지만 2022년 메디톡신 45건, 이노톡스 18건, 코어톡스 59건으로 총 122건에 달했던 것과 비교하면 모두 감소한 것으로 나타났다.

대웅제약 나보타는 2023년 88건으로 2022년 144건 대비 38.9% 감소했으며, 종근당 원더톡스는 2023년 53건으로 지난 2022년 74건 대비 28.4% 감소했다. 메디톡스의 계열사인 뉴메코는 최근 뉴럭스를 출시하며 2023년 새롭게 진입했고, 2022년 1건의 국가출하승인이 있었던 휴메딕스 비비톡신은 2023년 국가출하승인이 없었다.

한편 수입사인 멀츠 에스테틱스 제오민의 2023년 국가출하승인은 25건으로 2022년 15건 대비 66.7% 증가한 것으로 나타났으며, 한국애브비 보톡스는 2023년 10건으로 지난해 9건 대비 11.1%, 입센코리아 디스포트는 2023년 2건으로 2022년 1건 대비 100% 증가했다.

제약바이오 업계 관계자는 “최근 보툴리눔 톡신 시술의 내성 등 안전성에 대한 관심이 높아지면서 프리미엄 제품으로 꼽히는 수입산 제품에 대한 선호도가 높아지는 추세”라며 “이러한 소비자의 분위기가 반영된 것이 아닌가 생각된다”고 말했다.