헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱 라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.

이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나뉜다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균 통증 수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비하여 그 차이를 조사하는데, 이번 톱 라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비하여 우월하다는 것을 입증하지 못했다. 헬릭스미스는 앞서 진행한 두 번의 이중맹검 위약군 대조 임상시험에서는 위약군 대비 엔젠시스군의 효과가 크다는 결과를 얻은 바 있다.

이번 임상시험 결과로 헬릭스미스는 미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중, 족부궤양의 임상 개발에 우선순위를 둘 것으로 보인다. DPN 프로젝트를 중단할 경우 미국 임상 비용이 감소함에 따라 회사의 현금 지출은 상당히 줄어들 예정이다. 미국에서 진행되는 DPN 임상은 헬릭스미스가 자체적으로 수행했고, 중국에서 진행되는 CLI(중증하지허혈: 족부궤양의 극단적 형태) 임상 3상은 헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 진행하고 있다. 노스랜드 측은 2024년 중 해당 임상시험의 결과를 발표할 예정이다.

헬릭스미스 김선영 CSO(전략총괄)는 “진도가 가장 앞서가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는 데 시간이 필요하다. 두 번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”고 말했다.

한편, 최근 헬릭스미스의 최대 주주가 된 바이오솔루션은 이번 DPN 임상 실패가 오히려 높은 DPN 의존도에 따른 불확실성을 제거해 재무구조가 개선되는 계기가 될 것으로 기대했다.

바이오솔루션의 정지욱 부사장은 “바이오솔루션이 헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다. 투자의 최대 목적은 헬릭스미스가 그간 다양한 프로젝트를 수행하며 축적한 노하우와 지적 재산을 플랫폼으로 활용하는 것이었다”라며 “헬릭스미스가 가진 연구개발 및 임상 전문 인력, 천연물 등 R&D 파이프라인, 동물실험시설 및 CDMO 시설과 같은 유무형의 자산을 통한 시너지 창출이 주된 목적”이라고 말했다.