디지털의료제품법이 20일 국회 본회의를 통과했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 ‘디지털의료제품법’이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이다.

식약처는 이번 제정 법률이 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다고 평가했다. 

이어 해당 법률을 통해 예측 가능한 규제 환경을 마련하고, 기업이 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 개발해 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대했다.

한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 “소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기는 전통적인 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료기기에 특화된 안전관리와 규제 지원 체계 구축이 필요한 시기”라며, “디지털의료제품에 특화된 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정해 제품의 안전성·유효성 및 품질향상을 도모하고 국제 경쟁력을 강화하는 디지털의료제품법이 통과되어 산업계는 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “인공지능 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 세계 시장에서 결코 뒤지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며, “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가 체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 세계적 선도 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.

송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어 정책위원장은 “디지털의료제품법안이 국회 본회의를 통과된 것에 대해 환영한다. 이번 결정은 디지털의료제품의 고유한 특성을 반영한 새로운 법체계 기반이 마련됐다는 데 의미가 크다”며, “실생활에서 유용하게 사용되기 위한 시장 진입 절차 간소화 및 디지털 의료제품에 맞는 급여 등재 제도에 대한 검토도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.