혁신 신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다.

FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 ‘505(b)(2)’는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행하는 일종의 ‘패스트트랙’이다. 사측은 BBT-301이 시판 중인 의약품의 개량신약 형태로서 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐으며, FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다.

BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약후보 물질로, 지난해 8월 미국에서 개최된 특발성 폐섬유증 관련 국제 학회 'IPF 서밋(IPF Summit 2022)'에서 효능 및 효과 관련 주요 비임상 데이터를 포스터 형태로 공개했다.

사측은 이번에 진행된 임상시험계획 제출 전 회의(Pre-IND meeting) 결과를 토대로 신속히 임상시험계획 패키지를 준비, 제출하여 내년 중 임상 2상에 진입할 계획이다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 “미국 FDA로부터 BBT-301의 향후 개발 전략의 적절성을 확인받고 임상 진입 가능 여부를 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다”며, “현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에 소재한 50여 개의 임상 기관에서 활발히 다국가 임상을 진행하고 있는 BBT-877에 이어, BBT-301 또한 임상 과제로서 당사의 특발성 폐섬유증 프랜차이즈를 공고히 할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 말했다.