의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 광유도 약물 주입 장치를 혁신의료기기로 지정받았다고 4일 밝혔다.

이번에 제52호 혁신의료기기로 지정받은 ‘라이트인(Lightin)’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간 확인할 수 있도록 개발한 제품이다.

사측은 글로벌 성대질환 분야 최초로 광 가이드 기술의 상용화에 성공하며 이번 혁신의료기기 지정이라는 성과를 얻었다고 설명했다. 사측에 따르면, 현재 ‘라이트인’은 주요 대형 병원을 중심으로 보급이 확대되고 있으며, 치료가 필요한 목표 지점에 정확하고 쉽게 약물을 주입할 수 있어 시술 편의성과 환자 안전성이 크게 개선됐다는 의료진의 호평을 받고 있다. 또한, ‘라이트인’은 외래에서 안전하게 성대마비, 성대결절 환자에 대한 성대 주입술 시술이 가능하다.

솔메딕스는 국내 시장에서 ‘라이트인’에 대한 충분한 임상적 근거를 확보한 후 해외 시장 공략에 나설 계획이다. 사측은 이를 위해 올해 초 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차에 착수했으며, 제품 임상 연구에 참여한 의료진을 중심으로 해외 논문 출판 및 학회 발표를 통한 학술 활동도 이어가고 있다고 전했다. 이어 글로벌 의료기기 기업 본사와 2024년 북미 시장 출시를 위한 제품 마케팅 협력에 대한 논의를 진행하고 있다고 덧붙였다.

양인철 솔메딕스 대표는 “혁신의료기기 지정으로 ‘라이트인’을 통한 기술적 혁신 노력을 정부에서 공인받아 기쁘다”며 “내년 FDA 승인 절차가 마무리되는 대로 북미 지역을 시작으로 해외 시장 공략에 더 박차를 가하겠다”고 말했다.