식품의약품안전처(이하 식약처) 주도로 개정한 의료기기 국제공통가이드라인이 국제의료기기규제조화회의(GHWP, Global Harmonization Working Party)의 승인을 받았다.

식약처 체외진단기기과 정호상 과장은 30일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 진행된 ‘한국체외진단의료기기협회 통합 총회 및 역량 강화 세미나’에서 체외진단의료기기 허가심사 개선사항에 대해 소개하며, 국내 가이드라인이 GHWP에 채택됐다는 소식을 받았다고 밝혔다.

식품의약품안전평가원은 2022년 12월에 제정한 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진해 왔다. 또한, 식약처는 지난 11월 27일부터 30일까지 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 참석하며 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 국제공통가이드라인 3건의 승인을 요청할 예정이라고 밝힌 바 있다.

한편, 식약처 주도로 개정한 가이드라인 3건은 ▲전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인(Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instruction for Use(eIFU), ▲의료기기 변경 가이드라인(Categorisation of Changes to a Registerd Medical Device), ▲동반진단의료기기 적합성 평가 가이드라인(Considerations to support Conformity Assessment Companion In vitro Diagnostic Medical Devices)이다.