강스템바이오텍(대표 나종천)이 퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상에서 투약을 완료한 저용량 및 중용량군의 치료 효과가 당초 기대했던 것보다 신속하고 뛰어난 것으로 나타났다고 28일 밝혔다.

강스템바이오텍은 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한 신약 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 최적의 권장 용량을 확인하기 위한 것으로, 현재 저용량 및 중용량 환자군의 투약 후 관찰을 진행하고 있다.

지난 8월 초 투약을 시작한 저용량군은 현재 투약 후 3개월 차에 접어들었으며, 임상 계획 기간의 절반 정도가 경과했다.

사측은 매달 환자의 경과를 점검하고 있으며, 3개월이 지난 현재까지 특별한 이상 반응이 나타나지 않고 있어 인체 투약에 대한 안전성이 확인되고 있다고 설명했다. 또한, 통증 지수(VAS), 골관절염 지수(WOMAC), 무릎 기능·활동성 평가(IKDC) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서 의미 있는 개선이 확인되고 있다고 덧붙였다.

강스템바이오텍은 임상시험 계획에 따라 혈액검사, 바이오마커 등의 추가 검사를 통해 좀 더 정밀한 검사 및 관찰을 수행하고 있다. 저용량군은 내년 2월 임상시험의 마지막 확인 절차인 MRI 기반 영상의학평가를 통해 연골 재생, 연골하골 구조개선 등을 확인할 예정이다. 중용량군은 지난 10월 투약을 개시해 이달 23일 투약을 완료했다. 

사측은 1개월 방문을 마친 중용량군 2명의 환자는 모두 현저한 통증 감소와 기능이 개선된 것으로 확인되는 등 이번 1상을 통해 염소를 모델로 한 동물실험에서 확인한 안전성과 통증 관리, 기능 개선 등의 효과가 인체 투여 시에도 입증되고 있다고 전했다. 이어 이번 임상시험을 통해 골관절염의 근본적 치료가 가능할 수 있음을 증명함과 동시에 향후 글로벌 빅파마를 통한 기술수출에도 최선을 다하겠다는 포부를 밝혔다.

회사 관계자는 “아직 초기 단계이지만 매우 고무적인 결과를 확인했다. 특히, 이미 비임상시험에서 연골조직 재생, 연골하골 구조 개선 등 센세이셔널한 결과를 얻었기 때문에 만약 현재 중용량군에서 나타나는 통증 및 기능개선 추세가 이어지고 엑스레이·MRI 기반 영상의학 결과에도 반영된다면 내년 임상 1상 결과를 기반으로 한 조기 라이선스 아웃에 대한 기대가 크다”고 말했다.