현장 진단 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)가 주요 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다.

IVDR은 기존 IVDD 인증 체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로, 2017년 제정 이후 5년의 전환 기간을 거쳐 지난 5월 26일부터 모든 회원국에 적용 중이다. 이에 유럽 내 판매를 지속하기 위해서는 IVDR 인증을 완료해야 하지만, 인증기관 부족으로 인한 체외 진단 의료기기 공급 부족이 우려됨에 따라 제품 등급에 따라 IVDD 적용 기간을 2025년부터 2027년까지 유예하기로 했다.

바디텍메드는 유럽 내 판매되고 있는 주요 진단 장비에 대한 제품등록을 마쳤으며, 현재 판매하고 있는 진단키트 중 주요 제품 92개를 1차 제품으로 선정해 먼저 인증 절차를 진행해 왔다. 이 중 22개 제품에 대한 CE-IVDR 인증 절차를 마무리하였으며, 나머지 70개 진단키트에 대해서는 올해 말까지 인증 절차를 마칠 계획이다. 

사측은 2차, 3차 제품 인증도 진행 중으로 내년 상반기 50개 진단키트에 대한 2차 인증이 마무리되고, 하반기에는 모든 진단키트에 대한 CE-IVDR 인증 절차가 종료될 것으로 전망했다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “유럽은 2019년까지만 해도 전체 매출에서 차지하는 비중이 10% 수준에 머물렀지만, 최근 매출 비중이 급격히 확대되고 있다. 이번 인증을 계기로 유럽 내 선진시장 공략을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.