강스템바이오텍이 일본 후생노동성 산하의 PMDA(의약품·의료기기 종합기구)로부터 특정 세포 가공물 제조인정 신청에 관한 시설 조사를 진행한다고 25일 밝혔다.

이번 PMDA 실사는 후생노동성의 협조를 받은 PMDA 제약 품질 관리부의 전문가들이 방한하여 진행된다. 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 한 강스템바이오텍 줄기세포 GMP 센터의 무균 제조시설, 세포 보관시설, 품질관리시설 등을 체계적으로 검토하고 제조와 품질 프로세스 전반에 대한 면밀한 검토가 이뤄질 예정이다.

강스템바이오텍은 재생의료를 국가 성장 동력산업으로 규정한 일본에서는 의료기관에서 후생노동성으로부터 ‘특정 세포 가공물 제조시설 인정’을 받으면 환자에게 줄기세포 치료를 진행할 수 있으며, 해외 줄기세포 제조시설 역시 제조 인정을 받게 되면 해당 국가의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양하여 일본 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있다고 설명했다. 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 품질시험을 진행, 동결 보관하여 다시 일본의 의료기관에 공급하는 형식이다.

사측은 이번 실사를 통해 줄기세포 제조 인정을 받아 공식적으로 일본 의료기관에 줄기세포를 배양하여 공급할 계획으로, 연내 일본 허가 당국에 승인을 받고 내년 초 사업을 개시할 예정이라고 전했다.

강스템바이오텍 관계자는 “특정 세포 가공물 제조시설 인정을 통해 국내외 환자들의 치료 접근성이 높고 인프라가 잘 구축된 재생의료의 메카인 일본 시장에 진출할 계획이다”며 “이미 국내 및 일본 파트너사와 협력 체제를 구축하고 있어 이를 통해 조속히 재생의료 사업을 안착시키고 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.