혁신 신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 11일 밝혔다.

브릿지바이오는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상시험 착수를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 통지받은 후, 올해 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시하여 현재까지 40여 명의 시험 대상자를 모집해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하고 있다.

사측은 이번 IDMC의 권고가 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 이뤄졌다고 전했다. IDMC는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주 차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성 우려가 발견되지 않았다며(No safety concerns), 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것(Recommended to continue the clinical trial)을 권고했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할 수 있는 폐섬유증 치료제 개발에 있어 약물의 안전성 프로파일은 매우 중요한 고려 사항으로, IDMC로부터 BBT-877 개발에 대한 긍정적인 신호를 받게 된 것은 특발성 폐섬유증 환자에서 오토택신 저해제로서의 BBT-877의 초기 안전성을 확인받은 의미 있는 진전”이라며, “난치성 질환인 폐 섬유화 질환 영역에서 하루속히 혁신적인 치료 옵션을 선보일 수 있도록 임상 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편, IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가로 이루어진 위원회이다. 무작위, 이중 눈가림 등으로 진행되는 임상시험에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.