AI 뇌 정량화 의료기기의 미국 FDA 인증을 획득한 뷰노가 미국 현지 영업 및 마케팅에 본격적으로 나선다.

의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)’에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다.

이번에 FDA 인증을 획득한 뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여 개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 의료진의 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌 질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는 해당 기기는 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.

뷰노는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 도모할 계획이다. 또한 올해 알츠하이머병 치료제가 FDA 정식 승인을 받으며 치매 조기 진단 시장의 가파른 성장이 기대되는 상황에서 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 파트너십 확장을 적극 추진할 방침이다.

이예하 뷰노 대표는 “뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인®은 다수의 글로벌 학회 및 학술지를 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 AI 의료기기로, 뷰노의 미국 시장 공략의 초석이 될 것으로 기대된다”며 “최근 차세대 치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 높아짐에 따라 해당 제품이 미국 시장에서 빠르게 확산할 수 있도록 영업을 강화해 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.