유전자 전문 분석 기업 랩지노믹스가 강직성 척추염과 베체트병 보조 진단키트 2종에 대한 체외 진단 의료기기 품목인증을 완료했다고 25일 밝혔다.

이번에 품목인증을 받은 제품은 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식으로 질병을 보조 진단하는 강직성 척추염용 '랩지티엠 에이치엘에이-비27(LabGTM HLA-B27 Detection Kit)’과 염증성 질환인 베체트병(Bechet’s disease)용 '랩지티엠 에이치엘에이-비51(LabGTM HLA-B51 Detection Kit)’이다. 

사측은 각각 HLA-B27과 HLA-B51 유전자를 증폭시킬 수 있는 두 키트는 타제품보다 높은 민감도와 특이도를 보인다고 설명했다. 또, PCR 반응 시간 단축으로 신속성과 편의성이 뛰어난 두 보조 진단키트는 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 시작했으며, 의료기기 제품 인증(CE)을 거쳐 수출을 계획하고 있다고 덧붙였다.

아울러 사측은 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과 마쳤다고 전했다. 해당 유전자는 통풍 1차 치료제로 주로 사용되는 ‘알로푸리놀’의 주요 부작용인 중증 피부 반응을 유발한다.

오미진 랩지노믹스 상무는 “조기진단에 필요한 진단키트 라인업을 확대 중”이라며 “환자의 신속한 치료를 돕고 예후 관리에 필요한 정보를 제공해 삶의 질을 향상하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.