강스템바이오텍이 현재 진행 중인 모든 임상시험에 최첨단 셀럽 플랫폼을 적용해 확실한 효능 개선과 치료 효과를 빠르게 확인하고 있다고 25일 밝혔다.

셀럽(SELAF) 플랫폼이란 강스템바이오텍이 자체 개발한 하이엔드 전략기술로, 생체 모사 환경배양법, 대량생산 기술, 보관 및 유통, 투약에 이르기까지 세포치료제에 최적화된 플랫폼이다.

기존 냉장 방식으로 제조된 세포치료제는 제조 후 24시간 이후부터 세포 활성도가 80% 미만으로 급격하게 저하되고, 유효기간도 48시간에 불과했다. 하지만 셀럽 플랫폼의 극저온 동결 보관으로 세포치료제의 유효기간이 3년까지 크게 늘어났으며, 기존방식 대비 저비용으로 세포치료제의 관리 효율성을 극대화했다. 또한, -70℃ 이하의 동결 제형으로 공급하여 투약 직전 해동함으로써 생산 초기와 동등한 수준으로 세포 활성도가 높은 상태에서 투약이 가능해졌다.

지난달 투약이 완료된 아토피 치료제 임상 3상에는 세포 활성도가 높게 유지된 최적의 상태에서 환자들에게 투약됐으며, 현재 진행 중인 장기추적 조사의 투약 후 12개월 시점에서 EASI-50 달성률은 70%까지로 예측됐다. 이는 2019년 임상 3상에 대한 1년 장기추적조사 결과인 58% 대비 12% 향상된 수치다.

사측은 셀럽 플랫폼 적용 후 확실한 개선 효과가 나타났다며, 이번 임상 성공에 대한 기대를 높였다. 특히, 극저온 보관으로 세포 유효기간이 3년으로 연장되고, 동결 제형 상태에서 공급이 가능하게 되어 국내뿐 아니라 기술수출 이후 해외 임상에서도 국내 GMP 시설에서 생산된 의약품을 동일하게 사용할 수 있게 되었다며, 셀럽 플랫폼이 해외 기술수출 및 품목허가와 상업화에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상했다.

강스템바이오텍 관계자는 “전 세계 어디든 거리와 상관없이 투약 직전 해동을 통해 처음 생산 시점과 동등한, 최적의 세포 활성도를 유지할 수 있어 비용의 절감뿐 아니라 상업화에도 유리한 환경이 이미 완성되었다”며 “셀럽 플랫폼이 적용된 임상부터는 환자들의 반응과 개선이 확실히 빠르게 나타나고 있고, 현재 진행 중인 임상시험들의 성공 가능성이 크게 높아졌다”고 말했다.